Tratamiento contra el virus y candidata a vacuna detienen sus ensayos

A un mes de que el laboratorio AstraZeneca y la U. de Oxford pausaran sus pruebas de una posible vacuna contra el covid-19 debido a la enfermedad de un voluntario, la farmacéutica estadounidense Eli Lilly and Co dijo ayer que la prueba clínica patrocinada por el gobierno de un tratamiento de anticuerpos covid-19 fue detenida debido a una preocupación de seguridad.

La compañía no proporcionó ningún detalle sobre por qué se realizó la pausa. “Por precaución, la junta independiente de monitorización de seguridad de datos (DSMB) de ACTIV-3 ha recomendado una pausa en la inscripción”, dijo la portavoz Molly McCully en una declaración por correo electrónico. “Lilly apoya la decisión de la DSMB de garantizar la seguridad de los pacientes que participan en este estudio“.

Los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. están probando el anticuerpo monoclonal experimental de Lilly en pacientes ambulatorios y hospitalizados con covid-19. La prueba se conoce como ACTIV-3.

Según The New York Times, los anticuerpos podrían evitar que el virus entre a las células y según datos preliminares de Eli Lilly y Regeneron (que trabaja en un sistema similar) pueden disminuir la cantidad de virus en las personas infectadas y sus síntomas.

Los expertos hacen hincapié en que las detenciones en los ensayos grandes no son raras, como ocurrió en el caso de AstraZeneca, el que se reanudó a los pocos días, y que las enfermedades de los participantes no siempre son consecuencia de estos: “Es por eso que los ensayos clínicos son esenciales”, dijo Marion Pepper, inmunóloga de la U. de Washington a The New York Times. “La seguridad del producto debe probarse empíricamente”.

“Es una situación bastante común. El proceso de los ensayos clínicos de fármacos es bien serio, por lo que siempre hay una vigilancia muy estrecha y se tiene que reportar cualquier cosa que se salga de lo esperado”, explica el doctor Roberto Olivares, jefe de Infectología de Clínica Dávila, quien recuerda que los ‘efectos adversos‘ pueden ir desde síntomas que desaparecen después de 24 horas, como fiebres, hasta otros más graves, que pueden incluir riesgo de muerte.

Olivares advierte que “se suelen hacer análisis independientes de qué pasó, evaluando cosas como si hubo contaminación o si tiene que ver con los componentes de una vacuna, por ejemplo“.

En ese sentido, la pausa dependerá de lo que se vaya descubriendo.

Esta semana también se supo que la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson detuvo temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó. Esta vacuna espera probarse en Chile.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluido el ensayo de fase 3 Ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.

La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.

La enfermedad “podría no estar relacionada con la vacuna”, dijo Mathai Mammen, jefe de investigación de desarrollo de Janssen, la subsidiaria de Johnson & Johnson que desarrolla medicamentos.

Mammen agregó que aún no saben si el participante enfermo recibió la vacuna experimental o un placebo.