Primer ensayo en humanos de vacuna contra coronavirus muestra prometedores resultados

Más de 100 laboratorios y universidades en el mundo corren por lograr una vacuna para el coronavirus, y uno de estos esfuerzos ya consiguió un decisivo paso: logró no solo realizar la primera prueba en humanos, sino un exitoso ensayo que abrió las expectativas de contar con el ansiado antídoto en un corto plazo.

Este prometedor avance fue realizado por la empresa de biotecnología Moderna de EE.UU., que logró que su vacuna sea inyectada sin reacciones adversas y con buenos resultados en un grupo de pacientes.

La vacuna, denominada mRNA-1273, fue capaz de estimular una respuesta inmune contra el virus (ver infografía), una reacción que ahora será puesta a prueba en una nueva fase que comenzará en julio, con muchos más pacientes.

Moderna logró a principios de mayo una autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para acelerar los ensayos de su vacuna.

Esta prueba fue liderada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE.UU. (un organismo a su vez dependiente del NIH), que incluyó a 45 personas entre 18 a 55 años. Los voluntarios, todos sanos, se unieron al estudio en marzo, y todos produjeron anticuerpos del virus al día 15 después del tratamiento.

Ocho de ellos recibieron dos dosis, los que incluso, excedieron los anticuerpos neutralizantes (que bloquean la entrada del virus) que se aprecian en sangre de pacientes que tuvieron Covid-19 y mejoraron.

Moderna planificó ensayar con tres dosis de la vacuna: baja, media y alta. Los resultados iniciales se basan en pruebas de dosis bajas y medias. El único efecto adverso a esas dosis fue enrojecimiento y dolor en el brazo de un paciente donde se aplicó la inyección.

En la dosis más alta, tres pacientes presentaron fiebre, dolores musculares y de cabeza, síntomas que desaparecieron tras un día. La dosis alta se descarta de futuros estudios, no tanto por los efectos secundarios, sino porque las dosis más bajas parecen funcionar tan bien que no es necesaria, indicó el director médico de Moderna, Tal Zaks. “Cuanto más baja la dosis, más vacunas podremos fabricar“.

Álvaro Lladser, investigador de Fundación Ciencia y Vida, resalta que este avance no solo comprobó que la vacuna era segura, sino que además pudieron medir que había respuesta inmune frente a las proteínas virales, “Los pacientes generaron anticuerpos y no cualquiera, sino con capacidad neutralizante, es decir, que bloquean la entrada celular, porque se unen justamente en las llaves que necesitan para entrar a la célula, lo que protegería de la posibilidad de volver a infectarse“. Lo más importante de la fase uno es que sea segura y bien tolerada, sostiene Lladser, lo que este caso demostró.

La compañía ahora avanza en la segunda fase que involucra a 600 personas. La tercera comenzaría en julio e involucraría a miles de personas sanas.

La fase tres, sin embargo, dice Lladser, es un poco más larga. A mediados del próximo año podrían tener resultados concluyentes. “Si en fase uno se busca un bajo número de pacientes, es porque se ve que sea segura y bien tolerada. En la tres, en cambio, se busca con un mayor número de pacientes que sea eficaz y que proteja.

La empresa indicó que si los siguientes ensayos resultan positivos, la vacuna podría estar disponible para su uso generalizado a fines de este año o principios de 2021. ¿Cuántas dosis? “Estamos haciendo todo lo posible para que la mayor cantidad de millones posible“, dijo Zaks.

“Lo que hace esta vacuna es tomar la información y la mete en una molécula llamada de RNA mensajero, que ingresa a la célula para producir las proteínas del virus y para que pueda entrar lo mezclan con moléculas de la membrana de la célula“, señala Lladser.

Flavio Salazar, director alterno del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia IMII y vicerrector de Investigación U. de Chile, señala que dentro de todas las posibilidades que están desarrollando varios laboratorios en el mundo, la de Moderna es una de las que avanza con más ventaja.

Los actuales resultados no implican un estudio a largo plazo para entender si sirve o no, para eso tendrían que exponer a la persona al virus, dice Salazar, pero es un avance que la vacuna no genere efectos adversos, es decir, que sea bien tolerada. “También generó inmunidad, lo que es un buen indicador“, destaca.