Ensayo de vacuna Sinovac en Chile: el 90% de pacientes genera anticuerpos tras dos dosis

De acuerdo con el análisis liderado por la U. Católica, el tratamiento es seguro y genera inmunidad. El líder del estudio, Alexis Kalergis, considera que estos datos son ‘alentadores, muy positivos’, mientras que el ministro de Salud, Enrique Paris, señala que los resultados ‘son todos muy positivos’.

Fuente: El Mercurio

Aunque desde mediados de 2020 comenzaron las gestiones para evaluar en voluntarios chilenos la vacuna Coronavac, del laboratorio chino Sinovac, fue en noviembre cuando se iniciaron los ensayos clínicos en fase 3 de este prototipo, posterior a la aprobación del Instituto de Salud Pública.

Y luego de varios meses de análisis y seguimiento de los casos, ayer se presentaron siete informes con los primeros resultados relacionados con la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la fórmula, hasta ahora la más empleada en el plan de inmunización nacional.

La infectóloga Katia Abarca, directora médica del estudio liderado por la Universidad Católica, detalla que la investigación se realizó en ocho centros de la Región Metropolitana y dos ubicados en Valparaíso.

La académica de la Facultad de Medicina de la PUC asegura que, en términos de seguridad, ‘la vacuna ha producido efectos adversos bastante bajos en frecuencia’.

Abarca precisa que el síntoma más frecuente es dolor en el sitio de vacunación por uno o dos días y el resto de la sintomatología ha sido poco frecuente: ‘Muy poca fiebre, menos del 5% de las personas ha tenido fiebre muy baja en cuantía y duración, y las otras molestias que han reportado, como dolor de cabeza, no han sido diferentes entre vacuna y placebo; por lo tanto, aparentemente la vacuna no genera grandes molestias’.

Además, dice, se descartaron efectos adversos serios, por lo que concluye que ‘tiene un muy buen perfil de seguridad, con lo cual es una vacuna muy bien tolerada por las personas y eso nos deja bastante contentos y tranquilos’.

Susan Bueno, coordinadora del proyecto y también académica de la UC, señala que en términos de inmunogenicidad —comprender los mecanismos de inmunidad de la vacuna—, Coronavac es ‘capaz de inducir anticuerpos contra el coronavirus que aumentan significativamente después de la segunda dosis, después de dos a cuatro semanas, lo que es muy importante’. Añade que la vacuna posee ‘capacidad neutralizante, lo que previene la capacidad del virus de infectar nuestras células’.

En detalle, los resultados confirman que dos semanas después de la segunda dosis se observa la presencia de anticuerpos en el 90% de los pacientes.

El ministro de Salud, Enrique Paris, afirma que los resultados ‘son todos muy positivos (…). Es una contribución que están haciendo el país y el área de investigación al contexto mundial, a la pandemia’.

Eficacia

El líder del estudio y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, valora los datos como ‘alentadores, muy positivos’. Eso sí, remarca que el análisis no arroja datos sobre la eficacia de la vacuna, porque ‘este no es un estudio de eficacia, es un estudio de seguridad y de inmunogenicidad. Entonces, los datos que tenemos actualmente son de calidad de la vacuna, lo que es muy importante; de seguridad, con un muy buen perfil de seguridad sin efectos adversos severos, y de inmunogenicidad, donde observamos que sobre el 90% de los sujetos, dos semanas después de la segunda dosis, desarrollan anticuerpos’.

Sin embargo, indica que evaluar posteriormente la eficacia de la vacuna en este estudio, ‘dependerá de la tasa de infección que haya con el virus’, y adelanta que ‘hasta ahora, hemos tenido muy pocos casos (contagios)’. Aún así, plantea que la efectividad —que se mide en la población inoculada fuera del estudio (ver dato clave)— del prototipo del laboratorio Sinovac debería observarse pronto en los más de 20 países que hoy vacunan a su población con esta fórmula.

Al respecto, la epidemióloga y miembro del Consejo Asesor Covid-19, María Teresa Valenzuela, afirma que los resultados ‘son bastante buenos, en el sentido de que en las personas en quienes fue estudiado hubo una buena respuesta de anticuerpos’.

Sobre las dudas que pueda generar la efectividad de este prototipo y sus distintos resultados en Turquía (91%), Indonesia (65%), Brasil y China, la especialista sostiene que ‘si hubo una autorización (del ISP) para su uso de emergencia es porque hay datos que avalan la eficacia de la vacuna, pero reitero que no hay ninguna vacuna que haya terminado totalmente sus estudios con la etapa de seguimiento, que es la necesaria para el registro’.

Para el director de Medicina de la U. Autónoma, Jaime Burrows, los resultados son alentadores, pero advierte que ‘estamos todavía por ver cuánta efectividad tiene la vacuna, porque recién estamos completando un porcentaje menor —que va rápidamente creciendo— de personas que están recibiendo su segunda dosis’.

Con todo, el exsubsecretario de Salud Pública prevé que ‘lo más probable es que no haya mucha diferencia entre la eficacia y la efectividad (…), pero hay que ver esa generación de anticuerpos hasta qué nivel es protectiva. O sea, cuántas de las personas vacunadas dejan de enferma